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ISO9000:2005更改变更


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ISO9000:2005修改
2005年9月15日,国际标准化组织(ISO)发布了ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》新版标准, 是对ISO 9000:2000标准的进一步完善。新版标准增加了一些新的定义,扩大或增加了说明性的注释,使一些术语的文字描述更加简洁合理,术语间逻辑关系更加清晰。

一、新版标准的修订目的

ISO/TC 176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)工作组对新版标准做出了解释:“主要内容是提供各种各样的管理体系标准所使用的关键术语和单个术语的明确解释,特别是考虑ISO9001:2000、ISO19011:2002要求”。ISO/TC 176小组委员会主席就内容改动也做出如下解释:“推出新版本的主要动机是对各类质量管理体系标准使用的关键词提供一个惟一的、明确的含义,尤其是对ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的词汇提供权威解释。

二、新版标准的术语构架

新版标准术语划分类别没有发生变化,分为十大部分。包括:有关质量的术语6个(新增1个)、有关管理的术语15个、有关组织的术语8个(新增1个)、有关过程和产品的术语5个、有关特性的术语4个、有关符合性的术语13个、有关文件的术语6个、有关检查的术语7个、有关审核的术语14个(新增2个)、有关测量过程质量管理的术语6个。共85个术语,其中新增4个。

三、新版标准的修订方式

新版标准修订主要包括三种方式:一是新增加部分术语,考虑与ISO19011:2002定义的协调一致性;二是某些术语新增注释,使定义更加清晰和完整;三是对部分标准内容文字描述形式进行了调整,使层次更加清晰,文字更加合理。

四、新版标准的修订内容

新版标准修订过程中涉及变化的内容可参见附表一“ISO9000:2005标准修订内容一览表”,各章节具体修订概况如下:

—— 题目及目录

标准题目没有发生变化,只是本标准由第二版修订为第三版,发布日期为2005-09-15,标准号修订为ISO9000:2005。目录中“3.10有关测量过程质量保证术语”修订为“有关测量过程质量管理术语”。

—— 前言

前言部分在文字描述上发生一些变化,主要涉及:国际标准依据ISO/IEC导则第2部分(修订前为第3部分)给出的规则起草;强调技术委员会的主要任务是制定国际标准;将“国际标准ISO9000”精简为“ISO9000”,语言更简练,避免重复性描述;对标准版本以及替换的标准版本进行了调整,强调“第三版取代第二版(ISO9000:2000)”,同时增加一句话:“本标准包括ISO/DAM9000:2004草案附本中的一些变化”。最后一段文字语言描述方式进行了调整,内容没有实质变化,直接描述为:附录A包括…,原“本国际标准仅供参考”的描述已取消。

—— 2.11质量管理体系和其他管理体系关注点

涉及标准版本修订问题,原“ISO14001:1994”修订为“ISO14001”,与前面的ISO9001保持一致,淡化标准版本的标识。

—— 3术语与定义

举例文字描述方式发生变化,原文“如,技术专家〈审核〉(3.9.11)”修订为“如,在与审核有关的环境中,技术专家是:3.9.11技术专家”,同时引出技术专家完整概念:“〈审核〉向审核组(3.9.10)提供特定知识或技术的人员。”表述更为完整清晰,同时与ISO19011:2002中“3.10技术专家”的概念保持协调一致。

—— 3.1有关质量的术语

原有5个术语,现为6个术语,新增术语“3.1.6能力(competence)”。其中3.1.1质量、3.1.3等级、3.1.4顾客满意度、3.1.5能力(capability)四个术语没有发生变化。

“3.1.2要求”有两处变化:注3中that is改为which is,文字描述更合理,但含义没有改变。新增注5:“此定义与ISO/IEC导则2:2004中3.12.1条款不同。”同时引出3.12.1要求的定义:“传达应该履行的标准的文件表述,如果依据该文件执行,不允许有任何偏差。”

新增“3.1.6能力(competence):经证实的应用知识和技能的本领。注:在此国际标准中,该处能力的定义是广义的,此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”理解此定义时要注意与“3.1.5能力(capability)”的区别。

—— 3.2有关管理的术语)

原有15个术语, 其中3.2.1体系、3.2.2管理体系、3.2.3质量管理体系、3.2.4质量方针、3.2.5质量目标、3.2.6管理、3.2.7最高管理者、3.2.8质量管理、3.2.9质量策划、3.2.10质量控制、3.2.11质量保证、3.2.12质量改进、3.2.13持续改进、3.2.14有效性、3.2.15效率十二个术语含义都没有发生变化。只是3.2.10-3.2.12术语描述中“requirements(3.1.2)”修订为“requirements”,取消(3.1.2)。

—— 3.3有关组织的术语

原有7个术语,现为8个术语,新增术语“3.3.8合同(contract)”。其中3.3.1组织、3.3.2组织结构、3.3.3基础设施、3.3.4工作环境、3.3.5顾客、3.3.6供方、3.3.7受益者六个术语均没有发生变化。

新增“3.3.8合同(contract):约束性协议。注:在此国际标准中,合同的定义是广义的,此术语的用法在其他ISO文件中可以更为具体。”

—— 3.4有关过程和产品的术语

原有5个术语,其中3.4.1过程、3.4.2产品、3.4.4设计和开发、3.4.5程序四个术语含义均没有发生变化。只是“3.4.3项目注4”中ISO10006:1997修订为ISO10006:2003。

—— 3.5有关特性的术语

原有4个术语(3.5.1特性、3.5.2质量特性、3.5.3可信性、3.5.4可追溯性)均没有发生变化。

—— 3.6有关符合性的术语

原有13个术语,其中3.6.2不符合、3.6.3缺陷、3.6.4预防措施、3.6.5纠正措施、3.6.6纠正、3.6.7返工、3.6.8降级、3.6.9返修、3.6.10报废、3.6.11让步、3.6.12偏离许可、3.6.13放行十二个术语均没有发生变化。

“3.6.1符合”中原“注1”的内容取消。

—— 3.7有关文件的术语

原有6个术语(3.7.1信息、3.7.2文件、3.7.3规范、3.7.4质量手册、3.7.5质量计划、3.7.6记录)均没有发生变化。

—— 3.8有关检查的术语

原有7个术语(3.8.1客观证据、3.8.2检查、3.8.3试验、3.8.4验证、3.8.5确认、3.8.6鉴定过程、3.8.7评审)均没有发生变化。

—— 3.9有关审核的术语

原有12个术语,现为14个术语,新增2个术语。其中3.9.4审核证据、3.9.5审核发现、3.9.6审核结论、3.9.8受审核方四个术语没有发生变化。3.9.1审核、3.9.2审核方案、3.9.3审核准则、3.9.7审核委托方、3.9.9审核员、3.9.10审核组、3.9.11技术专家内容有修订,新增术语为“3.9.12审核计划(audit plan)”、“3.9.13审核范围(audit scope)”,原“3.9.12才能”在标准中的顺序号修订为3.9.14。

“3.9注:3.9中的术语和定义已在预计发布的ISO19011中编制,在该标准中这些术语可能随之有变化”内容取消。

“3.9.1审核”中原来“注”的内容分解为4个注解,层次更加清晰。注1描述了原内部审核的概念,同时新增加一句话:在很多情况下,尤其在小型组织,独立性是由审核活动相关职责规定的自由性所决定的。注2描述了原外部审核包括第二方审核、第三方审核的相关内容。注3描述了结合审核的概念,原有“如果质量和环境管理体系一起审核”内容调整为“两个或更多的管理体系一起审核”,描述更加合理,不特指某体系。注4描述了联合审核的概念,内容没有变化。

“3.9.2审核方案”增加“注:审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。”此注释与ISO19011:2002中“3.11审核方案”定义协调一致。

“3.9.3审核准则”增加“注:审核准则是用作与审核证据(3.9.4)进行比较的证据。”此注释与ISO19011:2002中“3.2审核准则”定义协调一致。

“3.9.7审核委托方”增加“注:审核委托方可以是受审核方(3.9.8),也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织(3.3.1)。”此注释与ISO19011:2002中“3.6审核委托方”定义协调一致。

“3.9.9审核员”定义中除了具有能力之外,新增了个人素质的概念。增加“注:审核员相关个人素质在ISO19011中进行了阐述。”

“3.9.10审核组”文字描述进行了调整,原注2的内容变为定义中内容,描述为:需要时,由技术专家(3.9.11)提供支持。注1内容没有变化,原注2中“审核组可包含实习审核员“内容保留为注2,原注3“观察员可以随同审核组,但不作为其成员”内容取消。此注释与ISO19011:2002中3.9审核组定义协调一致。

“3.9.11技术专家” 原定义:“〈审核〉提供关于被审核对象的特定知识和技术的人员。”现修订为:“〈审核〉向审核组(3.9.10)提供特定知识或技术的人员”。“被审核对象”变为“审核组”。注1内容含义基本相同,但文字叙述有调整。注2没有发生变化。新定义与ISO19011:2002中“3.10技术专家”定义协调一致。

“3.9.12审核计划”为新增定义,描述为:“对一次审核(3.9.1)活动和安排的描述。”新定义与ISO19011:2002中“3.12审核计划”定义协调一致。

“3.9.13审核范围”为新增定义,描述为:“审核的内容和界限。注:审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。”新定义与ISO19011:2002中“3.13审核范围”定义协调一致。

“3.9.14能力(competence)”专指与审核有关的能力,引入个人素质的概念,定义为:“〈审核〉经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领”。该定义与ISO19011:2002中“3.14能力”定义协调一致。该定义在新版标准中出现两次,分别为3.1.6和3.9.14,但概念有所区别,3.1.6是广义的能力概念,3.9.14是具体化概念,是与审核有关的能力,在定义前以〈审核〉标识的。

—— 3.10有关测量过程质量管理的术语

首先3.10题目发生变化,由“有关测量过程质量保证的术语”修订为“有关测量过程质量管理的术语”。同时原“3.10注”的内容已取消。

该部分原有6个术语,其中3.10.2测量过程、3.10.4测量设备、3.10.5计量特性三个术语没有发生变化,3.10.1测量管理体系、3.10.3计量确认、3.10.6计量职能已发生变化。

3.10.1题目发生变化,由测量控制体系改为测量管理体系,内容没有变化。

3.10.3计量确认含义无实质变化,在文字描述上有略微调整,注3取消了文中and、etc两个词。注4中取消了文中“confirmation”一词,增加两个逗号,使描述更加清晰流畅。

3.10.6计量职能中增加行政和技术职能的概念,使职能范围更加具体。同时测量控制体系也变更为测量管理体系。增加“注:本定义中“确定”一词包括“具体化”的含义,并不表示“定义概念”的含义。(在某些语言中,此差别在上下文中并不明显)。”

第24届ISO/TC176年会技术动态
第24届ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)年会于2006年11月11日至11月18日在韩国釜山召开,会议由韩国技术与标准局承办,来自中国、加拿大、日本、美国、英国等41个国家及联络组织的225位代表出席了会议。中国代表团一行7人由国家标准化管理委员会组织参加了本届年会。
ISO/TC176第24届年会由ISO/TC176/CSAG(ISO/TC176/主席战略顾问组)会议、ISO/TC176全体会议、ISO/TC176/SC1、ISO/TC176/SC2、ISO/TC176/SC3全体会议以及各分委员会工作组会议组成。目前,ISO/TC176共有76个P成员、21个O成员、37个联络组织。秘书处设在加拿大标准局,中国代表李铁男在本次会议上全票通过当选为副主席。
会议主要议题:
1.修订ISO 9000:2005 《质量管理体系基础和术语》
修订ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》的工作由TC176/SC1 概念和术语分委员会WG1工作组承担。根据ISO/TC176内部和外部组织有关质量管理标准的制修订情况,补充新的术语与定义,协调共用的术语与定义。本次会议决定起草修订ISO 9000:2005 《质量管理体系 基础和术语》的新工作项目提议。
2.修订ISO 9001:2000 《质量管理体系要求》
修订ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》由TC176/SC2 质量体系分委员会WG18/TG1.19承担。由于目前世界上通过ISO 9001:2000标准认证的组织超过70万家,影响面很大,所以修订该标准的原则是更清晰明确地文字表达和与ISO 14001:2004协调一致,同时保持与ISO9004的一致性,在本次修改中ISO9001与ISO9004条款间的对应关系有所淡化,以便ISO9004能更好地满足使用者的需要。ISO9001修改后与ISO9000族其他标准仍保持一致。
2005年6月30日,ISO/TC176/SC2秘书处为本次 ISO9001修改工作制定了规范,确定本次为有限修改,即本次不修改ISO9000:2000中所描述的质量管理原则和图1中的过程模式,保留ISO9001:2000的过程方法,结构与ISO9001:2000保持不变,使对使用者的影响降至最小;为了使用者更好地理解标准,可以在条款内或条款间调整一些“要求”的位置。
该规范确定标准的描述应清晰,便于使用者理解,标准的描述明确,不会产生多重理解;对“要求”的描述,应利于对他们的审核;标准应清楚并易于翻译成其他语言。该规范给出了39项初步的修改建议。
本次会议决定将该标准修订版的工作组草案WD2稿上升为委员会草案 CD稿。该标准修订版预计于2009年5月正式发布,各阶段的草案出台时间为:2007年2月:CD1;2007年8月CD2;2008年5月DIS;2009年1月:FDIS。
3.修订ISO 9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》
修订ISO9004:2000由SC2/WG18/TG1.20工作组承担,修订后标准的名称变为《实现可持续性成功―质量管理体系方法》。此次会主要针对工作组草案ISO/WD9004稿进行了分析和讨论,对各成员国反馈的意见进行了分析和处理,并结合质量管理未来发展的需求,形成初步的委员会草案CD稿。
ISO/WD9004共有15章和一个附件,此次分5个小组分别进行相应章节的讨论,主要讨论并确定的内容如下:
(1)标准的题目,定位在质量管理方法方面。
(2)标准的范围,定位在指南性标准,引导企业实现可持续性成功的目标。
标准试图在基于ISO9000中提出的八项质量管理原则基础上增加一些原则以体现组织在敏捷性或灵活性、知识的学习或管理、创新、社会责任等方面的特点。组织为实现可持续性成功应综合考虑质量管理体系与其他管理体系的关系。
(3)标准与ISO9001标准、ISO14001《环境管理体系 要求》标准、行业特定标准(如ISO/TS16949、AS9100等)、卓越模式等的关系,通过各国代表的激烈讨论,最后确定了以一个二维平面关系来示意,即企业实现可持续性成功可有两条路径,一是在实施了ISO9001标准以后,可以通过整合ISO14001和行业特定标准以及诸如ISO10014《质量管理体系 实现财务和经济利益指南》等标准来实现可持续性成功的目标;二是在实施了ISO9001标准以后,可以通过直接应用ISO9004标准和/或绩效卓越模式等来实现可持续性成功的目标。
(4)标准的章节,共分13章及一个附件:1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4 质量管理原则、5管理职责、6组织的环境、7组织的身分(identity)、8任务、愿景、战略、方针与目标及组织的策划、9结构、10资源管理、11过程、12测量与分析、13持续改进、附件:自我评估工具。
(5)考虑到此次会对标准的结构模型尚未形成统一认识,且目前确定的各章内容缺乏系统的讨论,会议决定在形成正式的委员会草案之前,TG1.20工作组拟于2007年1月中旬在德国或加拿大再开一次讨论会,会后将形成CD1稿提交SC2秘书处审阅。通过后下发各成员国征求意见。下次SC2大会定于2007年6月11-15日在芬兰首都赫尔辛基召开。
4.制定ISO/TS 10004《监视和测量顾客满意指南》
ISO/TS 10004《监视和测量顾客满意指南》由TC176/SC3/WG14承担,主要任务是对上次会议后已起草的工作组标准草案ISO/WD10020质量管理体系指南文件《监视和测量顾客满意》进行讨论,修改形成委员会草案CD稿。
《监视和测量顾客满意指南》草案共分七章和3个附件,此次会主要讨论并确定的内容如下:
(1)标准的题目及代号,标准代号由10020变为10004;
(2)标准的目的,为企业提供如何实施监视和测量顾客满意的要求及一些指南性的具体做法;
(3)顾客满意的概念模型及满意度测量实施步骤及与产品实现过程的关系。监视和测量顾客满意的标准是以过程方法为基础,通过实施满意度测量来促进实现质量体系持续改进的目标;
(4)标准的章节,共分七章及3个附件:包括1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4 概念模型、5顾客满意的测量过程、6顾客满意的测量过程有效性的评估、7顾客满意的测量过程信息反馈、附件。
5.制定ISOXXXX《增强全员参与质量管理体系指南》
ISO/TC 176/SC3在2004年年会上决定成立一个研究小组,为起草帮助组织识别人员因素对质量管理的影响、提高人员能力的指南文件进行前期研究。2005年10月,该小组在巴拿马召开了第一次会议,代表来自世界不同区域的大型和中小型企业、研究机构,ISO/TC 176/SC 3也邀请了ISO/TC207环境管理技术委员会和ISO/CASCO合格评定委员会的代表参加。人员因素关注诸如变化、团队工作、承认、能力、沟通、学习等对组织质量管理的影响,并通过调查确定未来标准的范围。
本次会议公布了人员因素对质量管理的影响的调查结果,表明许多国家积极支持和欢迎出台有关人员因素对质量管理影响的国际标准,以增强组织的人员能力和提高全员参与的程度。因此,本次会议起草了新工作项目提议,讨论了该国际标准的框架,包括标题、内容简介、用户需求、目的、范围、兼容性、结构、关注重点、相关联络组织等。该国际标准的制定由预备阶段转入提案阶段。
在此次ISO/TC 176的全体大会上,1名我国代表当选ISO/TC 176副主席职务,标志着我国已进入了ISO/TC 176高级管理层。我国拟今后实质参与国际标准制修订工作,一改过去多年来只参加每年的年会现状,此次会上派员实质参与ISO/TS 10004、ISO XXXXX《增强全员参与质量管理体系指南》、ISO 9004三个标准制修订起草工作,并被吸纳为正式工作组成员。
本次年会信息向我们预示质量管理标准化工作面临新的发展机遇。应用ISO9001标准,仅能证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力,这是一种基本要求。随着经济的发展和人民生活水平的不断提高,许多组织对质量管理产生了更高的要求,目前正在修订的ISO 9004,正在制定的ISO/TS 10004和《增强全员参与质量管理体系指南》,以及各国的绩效卓越模式标准,其目的就是为了满足用户这种更高的需求。另外,将一些行之有效的质量管理方法、质量管理工具形成国际标准进行推广,也是质量管理标准化活动发展的一种趋势。



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